नई दिल्ली: स्तन कैंसर के इलाज के क्षेत्र में एक महत्वपूर्ण चिकित्सकीय विकास सामने आया है। अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने एली लिली की दवा Inluriyo (imlunestrant) को Verzenio (abemaciclib) के साथ संयोजन में इस्तेमाल करने की मंजूरी दी है। यह उपचार विशेष रूप से ऐसे वयस्क मरीजों के लिए है जिनमें ER-पॉजिटिव, HER2-नेगेटिव और ESR1-म्यूटेशन वाला उन्नत या मेटास्टेटिक स्तन कैंसर पाया गया है और बीमारी कम से कम एक लाइन की एंडोक्राइन थेरेपी के बाद बढ़ी है।
क्या है ESR1 म्यूटेशन?
ESR1 एक ऐसा जीन है जो एस्ट्रोजन रिसेप्टर से संबंधित होता है। कुछ स्तन कैंसर मरीजों में उपचार के दौरान ESR1 में म्यूटेशन विकसित हो सकता है। ऐसे बदलाव कैंसर कोशिकाओं के हार्मोनल उपचार के प्रति प्रतिरोध से जुड़े हो सकते हैं। इसलिए ESR1 म्यूटेशन की पहचान उपचार का विकल्प तय करने में महत्वपूर्ण हो सकती है।
कैसे काम करती है नई ओरल थेरेपी?
Inluriyo में imlunestrant सक्रिय घटक है, जो एस्ट्रोजन रिसेप्टर को लक्षित करता है। इसके साथ abemaciclib दिया जाता है, जो CDK4/6 अवरोधक है। FDA के अनुसार दोनों दवाओं का संयोजन ER-पॉजिटिव, HER2-नेगेटिव और ESR1-म्यूटेशन वाले उन्नत या मेटास्टेटिक स्तन कैंसर के निर्धारित मरीजों के लिए स्वीकृत किया गया है।
क्लिनिकल ट्रायल में क्या सामने आया?
इस मंजूरी के लिए EMBER-3 नामक चरण-3 परीक्षण के आंकड़ों का इस्तेमाल किया गया।
परीक्षण में 874 वयस्क मरीज शामिल थे, जिन्हें पहले aromatase inhibitor आधारित उपचार मिल चुका था।
FDA ने बताया कि ESR1-म्यूटेशन वाले मरीजों में imlunestrant और abemaciclib के संयोजन ने बीमारी के बढ़ने या मृत्यु के जोखिम को मापने वाले हैं।
progression-free survival के संदर्भ में imlunestrant अकेले की तुलना में बेहतर परिणाम दिखाए।
एली लिली के अनुसार, ESR1-म्यूटेशन वाले मरीजों के समूह में संयोजन उपचार के साथ median progression-free survival,
अकेले Inluriyo की तुलना में लगभग दोगुना रहा। यह कंपनी द्वारा उपलब्ध कराए गए चरण-3 EMBER-3 अध्ययन के आंकड़ों पर आधारित है।
मरीजों की पहचान के लिए टेस्ट भी मंजूर
FDA ने इसी प्रक्रिया के तहत Guardant360 CDx को companion diagnostic के रूप में भी मंजूरी दी है।
इसका इस्तेमाल स्तन कैंसर में संबंधित ESR1 म्यूटेशन की पहचान करने में किया जा सकता है,
ताकि यह निर्धारित किया जा सके कि कौन से मरीज इस उपचार के लिए उपयुक्त हो सकते हैं।
पहले भी मिल चुकी है Inluriyo को मंजूरी
यह ध्यान रखना जरूरी है कि Inluriyo को FDA ने पहली बार 25 सितंबर 2025 को ER-पॉजिटिव, HER2-नेगेटिव, ESR1-म्यूटेटेड उन्नत या मेटास्टेटिक स्तन कैंसर के लिए मंजूरी दी थी।
सितंबर 2026 की मंजूरी ने इसके उपयोग को abemaciclib के साथ संयोजन उपचार तक विस्तारित किया है।
क्या है इसका महत्व?
इस मंजूरी से ESR1-म्यूटेशन वाले एक विशिष्ट स्तन कैंसर समूह के लिए एक अतिरिक्त ओरल उपचार विकल्प उपलब्ध हुआ है।
हालांकि, यह दवा सभी प्रकार के स्तन कैंसर के लिए नहीं है।
उपचार का चुनाव मरीज की बीमारी की अवस्था, बायोमार्कर रिपोर्ट,
पहले दिए गए उपचार और डॉक्टर की चिकित्सकीय सलाह के आधार पर किया जाता है।